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質(zhì)量管理
Quality Management
首頁 精益制造

質(zhì)量管理

質(zhì)量管理

公司秉持始終與全球領先的產(chǎn)品準入水平保持一致,堅持按國際先進標準設計和建設生產(chǎn)線,配置智能化、數(shù)字化生產(chǎn)和檢測裝備的質(zhì)量管控理念;以貫徹于藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、貯存、運輸、上市后監(jiān)測的全生命周期質(zhì)量管控體系為依托,配合嚴格的質(zhì)量檢測與風險監(jiān)控體系,全面保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全,守護患者生命與健康。        


公司積極推進國際化戰(zhàn)略,重點制劑及原料藥已銷往歐美日等國家和地區(qū);所有運營地均通過ISO9001質(zhì)量管理體系認證;所有產(chǎn)品通過中國官方的GMP認證檢查。

質(zhì)量理念與方針

公司秉承“質(zhì)量源于設計”的理念,圍繞“精益制造、提升品質(zhì)、增強效益、綠色發(fā)展”的生產(chǎn)質(zhì)量戰(zhàn)略,踐行“全員、全過程、持續(xù)改進”的質(zhì)量方針,實現(xiàn)對藥品全生命周期的質(zhì)量管理。

質(zhì)量優(yōu)勢
  • 01
    建有科學完善的質(zhì)量管理體系
    風險防控覆蓋藥品生命周期
  • 02
    引進國際先進生產(chǎn)和檢測設備
    推進工業(yè)化信息化深度融合
  • 03
    持續(xù)推進工藝改進和標準提高
    持續(xù)提升藥品質(zhì)量安全水平
全生命周期質(zhì)量管控體系
藥品開發(fā)設計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質(zhì)量安全風險評估,確定產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù),建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產(chǎn)品質(zhì)量標準,通過嚴謹?shù)难邪l(fā)設計,奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎。
上市跟蹤監(jiān)測
嚴格履行安全主體責任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進一步確證,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康,實現(xiàn)藥品全生命周期管理。
質(zhì)量管理
藥品技術轉(zhuǎn)移
將藥品知識、技術以及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從藥品開發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移,同時不斷的確定和評估改進機會,優(yōu)化工藝技術或路線,嚴格實施工藝驗證,確保藥品生產(chǎn)工藝路線安全、穩(wěn)定、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學完善的質(zhì)量管理體系,運用FMECA、FTA等多種風險管理工具,從人、機、料、法、環(huán)五個方面對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進行風險評估,制定糾正預防措施,定期回顧風險可控性,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險,保證藥品安全、有效、可控。
藥品開發(fā)設計
從藥物特性、毒理研究、臨床研究等方面,開展全面的藥品質(zhì)量安全風險評估,確定產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù),建立工藝設計空間、過程控制指標和最終產(chǎn)品質(zhì)量標準,通過嚴謹?shù)难邪l(fā)設計,奠定優(yōu)良的質(zhì)量基礎。
藥品技術轉(zhuǎn)移
將藥品知識、技術以及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從藥品開發(fā)階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移,同時不斷的確定和評估改進機會,優(yōu)化工藝技術或路線,嚴格實施工藝驗證,確保藥品生產(chǎn)工藝路線安全、穩(wěn)定、可靠。
藥品商業(yè)生產(chǎn)
建立科學完善的質(zhì)量管理體系,運用FMECA、FTA等多種風險管理工具,從人、機、料、法、環(huán)五個方面對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程進行風險評估,制定糾正預防措施,定期回顧風險可控性,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系,控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險,保證藥品安全、有效、可控。
上市跟蹤監(jiān)測
嚴格履行安全主體責任,建立了有效的藥物警戒管理體系,制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進一步確證,最大限度地降低藥品安全風險,保護和促進公眾健康,實現(xiàn)藥品全生命周期管理。